EU-KI-Verordnung Compliance für Pharmaunternehmen

Die pharmazeutische Industrie integriert Künstliche Intelligenz rasant in ihre gesamte Wertschöpfungskette. KI spielt heute eine Rolle bei der Zielidentifikation, dem Moleküldesign, der Optimierung klinischer Studien, der Pharmakovigilanz-Signalerkennung, der Qualitätskontrolle in der Fertigung und bei regulatorischen Einreichungen. Die EU-KI-Verordnung (Verordnung 2024/1689) führt eine neue regulatorische Dimension für Pharmaunternehmen ein, die sich auf eine bereits komplexe, durch GxP-Anforderungen, EMA-Leitlinien und die Medizinprodukteverordnungen geprägte Regulierungslandschaft legt.

Klassifizierung pharmazeutischer KI

Die KI-Verordnung enthält keine dedizierte Kategorie für „pharmazeutische KI" in Anhang III. Pharmazeutische KI-Systeme können jedoch über mehrere Wege als hochriskant eingestuft werden:

Weg 1: Medizinprodukte-Klassifizierung (Anhang I)

Companion-Diagnostik-KI, Software als Medizinprodukt (SaMD), KI-basierte In-vitro-Diagnostika.

Weg 2: Anhang-III-Klassifizierungen

Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen (Punkt 5a), beschäftigungsbezogene KI (Punkt 4), Sicherheitskomponenten regulierter Produkte.

Viele pharmazeutische KI-Anwendungen — einschließlich KI für die Wirkstoffforschung, Moleküloptimierung und präklinische Forschung — werden wahrscheinlich nicht als hochriskant eingestuft, da sie natürliche Personen nicht direkt betreffen. Bei Annäherung an die klinische Anwendung kann sich die Klassifizierung jedoch ändern.

KI entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette

Wirkstoffforschung und präklinische Forschung

Meist minimales Risiko. Gute Dokumentationspraktiken dennoch empfohlen.

Design und Optimierung klinischer Studien

Patientenselektions-KI wirft besondere Compliance-Überlegungen auf — Schutzmaßnahmen auf Hochrisiko-Niveau als Best Practice.

Die EMA und nationale zuständige Behörden entwickeln aktiv ihre Ansätze für KI in klinischen Studien. Das Reflexionspapier der EMA zur KI im Arzneimittellebenszyklus und die ICH-Arbeiten zu KI/ML-Themen prägen Erwartungen, die über die formellen Anforderungen der KI-Verordnung hinausgehen.

Pharmakovigilanz

Genauigkeitsanforderungen, menschliche Aufsicht und Aufzeichnungen müssen sowohl die KI-Verordnung als auch die GVP-Anforderungen erfüllen.

Fertigung und Qualitätskontrolle

KI in qualitätskritischen Prozessen muss beide Rahmenwerke — KI-Verordnung und GMP — adressieren.

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GxP und die EU-KI-Verordnung: Integrationsherausforderungen

Gemeinsame Prinzipien

Risikobasierte Ansätze, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität (ALCOA+), Änderungsmanagement.

Wesentliche Unterschiede

Umfang der Risikobewertung (Grundrechte), Bias und Fairness (in GxP nicht explizit adressiert), Transparenz gegenüber betroffenen Personen, kontinuierlich lernende Systeme.

PIC/S und einzelne Regulierungsbehörden entwickeln Leitlinien zur Nutzung von KI/ML in GxP-Umgebungen. Pharmaunternehmen sollten diese Entwicklungen verfolgen und die entstehenden Leitlinien mit ihren KI-Verordnungs-Compliance-Programmen integrieren.

Zeitplan und Prioritäten

2. Februar 2025: KI-Kompetenzanforderungen und verbotene Praktiken gelten
2. August 2025: GPAI-Modellpflichten gelten
2. August 2026: Hochrisikopflichten für Anhang-III-Systeme gelten
2. August 2027: Hochrisikopflichten für Anhang-I-Systeme (einschließlich Medizinprodukte) gelten

Fazit

Die starke Kultur der regulatorischen Compliance, des Qualitätsmanagements und der Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie bietet eine solide Grundlage für die Compliance mit der KI-Verordnung. Die zentrale Herausforderung ist die Integration — die Erweiterung bestehender GxP-Rahmenwerke um die spezifischen Anforderungen der KI-Verordnung zu Bias-Bewertung, Transparenz und Grundrechteschutz bei gleichzeitiger Anpassung traditioneller Validierungsansätze an die besonderen Merkmale von KI-Systemen.