Evaluación de la conformidad en el Reglamento de IA de la UE
Guía sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo — control interno, evaluación por terceros, marcado CE y declaración UE de conformidad explicados.
Antes de que un sistema de IA de alto riesgo pueda introducirse en el mercado de la UE o ponerse en servicio, debe someterse a una evaluación de la conformidad. Este es el proceso por el cual el proveedor demuestra — y una autoridad competente puede verificar — que el sistema de IA cumple con todos los requisitos aplicables del Reglamento de IA de la UE (Reglamento 2024/1689). Sin una evaluación de la conformidad completada, un proveedor no puede emitir una declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE ni poner legalmente a disposición el sistema en la Unión Europea.
La evaluación de la conformidad no es un concepto nuevo en la regulación de productos de la UE. Se ha utilizado durante décadas en sectores como los dispositivos médicos, la maquinaria y los equipos de protección individual. Lo nuevo es su aplicación a los sistemas de IA.
El Reglamento (UE) 2026/1744 («Ómnibus Digital sobre IA»), en vigor desde el 27 de julio de 2026, aplazó la fecha de aplicación del Capítulo III, Secciones 1 a 3 — el bloque que incluye la obligación de evaluación de la conformidad. Los sistemas clasificados como de alto riesgo con arreglo al Artículo 6(2) y el Anexo III deben cumplirlo a partir del 2 de diciembre de 2027, y los del Artículo 6(1) y el Anexo I, a partir del 2 de agosto de 2028. El aplazamiento es incondicional: la propuesta inicial de la Comisión lo supeditaba a una decisión que confirmara la disponibilidad de normas armonizadas, pero los colegisladores suprimieron ese mecanismo del texto adoptado. La fecha general de aplicación del 2 de agosto de 2026 no se modificó y la aplicación efectiva del reglamento ya ha comenzado.
El marco jurídico: Artículos 43 y 44
El Artículo 43 del Reglamento de IA de la UE establece los procedimientos de evaluación de la conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo. Proporciona dos vías:
- Evaluación de la conformidad basada en el control interno (Anexo VI): El proveedor realiza la evaluación por sí mismo, sin participación de terceros.
- Evaluación de la conformidad con la participación de un organismo notificado (Anexo VII): Una organización tercera designada por un Estado miembro de la UE revisa el sistema de IA y emite un certificado.
¿Cuándo se requiere la evaluación por terceros?
Control interno (la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo)
Para la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Anexo III del reglamento — incluidos los sistemas utilizados en empleo, educación, calificación crediticia, aplicación de la ley, migración y acceso a servicios esenciales — el proveedor puede realizar la evaluación de la conformidad mediante control interno en virtud del Anexo VI. No se requiere ningún organismo notificado tercero.
Evaluación por terceros (casos específicos)
La evaluación de la conformidad por terceros en virtud del Anexo VII se requiere en dos escenarios principales:
1. Sistemas de IA cubiertos por la legislación de armonización de la UE existente del Anexo I, Sección A. Cuando un sistema de IA de alto riesgo es un componente de seguridad de un producto cubierto por legislación de la Sección A del Anexo I, la evaluación de la conformidad sigue los procedimientos ya establecidos por esa legislación. El Reglamento (UE) 2026/1744 modificó el Anexo I y trasladó la legislación sobre máquinas de la Sección A a la Sección B, por lo que conviene verificar en qué sección figura el acto sectorial aplicable a su producto.
2. Sistemas de identificación y categorización biométrica. Los sistemas de IA de alto riesgo destinados a la identificación y categorización biométrica de personas físicas (Anexo III, punto 1) están sujetos al procedimiento de evaluación de la conformidad por terceros del Anexo VII.
Incluso cuando se permite el control interno, los proveedores deben aplicar normas armonizadas o especificaciones comunes cuando estén disponibles. La elección del control interno no reduce los requisitos sustantivos de cumplimiento — solo cambia quién verifica el cumplimiento.
Normas armonizadas y presunción de conformidad: situación en agosto de 2026
El Artículo 40 permite que un sistema de IA conforme con normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presuma conforme con los requisitos correspondientes. Esa presunción es la herramienta que simplifica tanto el control interno como el examen por un organismo notificado.
Hasta la fecha no se ha citado ninguna norma armonizada en el Diario Oficial, de modo que ningún trabajo del CEN-CENELEC JTC 21 confiere todavía la presunción de conformidad del Artículo 40. La petición de normalización M/613 se extiende hasta el 28 de febrero de 2027.
En la práctica, esto significa que los proveedores que preparan hoy su expediente deben demostrar el cumplimiento de los Artículos 8 a 15 por sus propios medios, documentando qué normas técnicas, métodos de ensayo y criterios de aceptación han utilizado y por qué son adecuados. Este trabajo no se pierde: cuando se citen las normas armonizadas, un expediente bien estructurado será más fácil de reasignar a ellas que de reconstruir desde cero. La ausencia de normas citadas tampoco altera el calendario, porque el aplazamiento adoptado es incondicional.
El procedimiento de control interno (Anexo VI)
El proveedor verifica que su sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica cumplen con los requisitos del reglamento, incluyendo la verificación del SGC (Artículo 17), la verificación de la documentación técnica (Artículo 11 y Anexo IV), la verificación del cumplimiento de todos los requisitos (Artículos 8-15), y la emisión de la declaración UE de conformidad y colocación del marcado CE.
El control interno requiere una autoevaluación rigurosa. "Revisamos nuestro propio trabajo" no satisfará a los reguladores si la evaluación fue superficial. Documente cada paso de verificación, mantenga las pruebas y considere la posibilidad de recurrir a experiencia externa para apoyar el proceso, incluso si no se requiere legalmente un organismo notificado.
¿Preparándose para la evaluación de la conformidad?
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Learn About Ctrl AIEl procedimiento por terceros (Anexo VII)
Cuando se requiere la evaluación por terceros, un organismo notificado examina el sistema de IA y el sistema de gestión de la calidad del proveedor. Si el organismo notificado concluye que el SGC y el sistema de IA cumplen con el reglamento, emite un certificado válido por un máximo de cinco años, que puede ser renovado.
La declaración UE de conformidad
El Artículo 47 establece los requisitos de la declaración UE de conformidad, un documento formal en el que el proveedor declara que el sistema de IA cumple con todos los requisitos aplicables. Debe mantenerse actualizada y ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado previa solicitud, durante un período de 10 años.
Marcado CE
El Artículo 48 exige que el marcado CE se coloque en el sistema de IA de alto riesgo, o cuando esto no sea posible, en su embalaje o documentación adjunta. Para los sistemas de IA proporcionados digitalmente, puede utilizarse un marcado CE digital.
El marcado CE ya es conocido en muchos sectores de productos. Para los sistemas de IA, tiene la misma significación jurídica: es la declaración del proveedor de que el sistema cumple con todos los requisitos de la UE aplicables. El uso indebido del marcado CE — colocarlo en un sistema no conforme — está sujeto a sanciones.
Organismos notificados
Los organismos notificados son organizaciones designadas por los Estados miembros de la UE para realizar evaluaciones de conformidad por terceros. Deben demostrar independencia, competencia técnica, recursos adecuados y confidencialidad. Su designación se rige por el Capítulo III, Sección 4, del Reglamento de IA.
El Reglamento (UE) 2026/1744 añadió un nuevo Artículo 43(3) que fija un plazo explícito para la transición desde los regímenes sectoriales: los organismos ya notificados en virtud de la legislación de armonización del Anexo I, Sección A, deben solicitar su designación conforme al Capítulo III, Sección 4, del Reglamento de IA antes del 28 de enero de 2028.
Para los proveedores, ese plazo es un dato de planificación. La capacidad de evaluación por terceros se construirá a lo largo del periodo de aplazamiento, y los proveedores cuyos sistemas requieran la vía del Anexo VII deberían identificar con antelación al organismo con el que trabajarán en lugar de esperar a acercarse a la fecha de aplicación.
Modificaciones y reevaluación
El Artículo 43(4) aborda lo que sucede cuando un sistema de IA de alto riesgo que ya ha sido sometido a una evaluación de la conformidad es sustancialmente modificado. Una modificación sustancial requiere una nueva evaluación de la conformidad.
La distinción entre modificaciones sustanciales y no sustanciales es específica de cada caso. En caso de duda, trate una modificación como sustancial. Introducir en el mercado un sistema no conforme tiene consecuencias mucho mayores que realizar una evaluación adicional.
Sanciones
Introducir en el mercado de la UE un sistema de IA de alto riesgo sin completar la evaluación de la conformidad requerida es una infracción grave. Las multas administrativas pueden alcanzar hasta 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios total anual mundial, lo que sea mayor.
Conclusión
La evaluación de la conformidad es la puerta de acceso al mercado de la UE para los sistemas de IA de alto riesgo. Ya sea que su sistema siga la vía del control interno o requiera una evaluación por terceros, el trabajo subyacente es el mismo: documentación técnica integral, un sistema de gestión de la calidad robusto, gestión de riesgos exhaustiva y pruebas y validación rigurosas.
Las organizaciones no deben ver la evaluación de la conformidad como un obstáculo puntual. Es una obligación continua — las modificaciones sustanciales desencadenan una reevaluación, los certificados tienen una validez limitada y las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar documentación y pruebas de cumplimiento en cualquier momento.
El aplazamiento hasta el 2 de diciembre de 2027 y el 2 de agosto de 2028 amplía el margen de preparación, pero no lo hace opcional ni condicional. Y como la presunción de conformidad del Artículo 40 todavía no está disponible, el trabajo de documentar y justificar el cumplimiento por medios propios empieza ahora, no cuando se acerque la fecha.
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